医療機器のクラスや分類についてまとめてみました。
目次
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA とは
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) は、厚生労働省所管の独立行政法人です。
医薬品機構、PMDAなどとも呼ばれます。
パンダの愛称があり、同機構のプレゼンテーションや待合室の掲示にパンダの絵が用いられています。
↓独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA の公式サイト
医療機器の分類 (クラスⅠ、クラスⅡ、クラスⅢ、クラスⅣ)、例
医療機器は、使用における安全上のリスクや目的や用途などの種別により分類されています。
以下は医療機器のクラス分類と該当する製品例です。
| 医療機器のクラス分類 | 医療機器の例（一般的名称による） | |
|---|---|---|
| 高度管理医療機器 | クラスIV | ペースメーカ、冠動脈ステント、人工血管、 PTCAカテーテル、中心静脈カテーテル、 吸収性体内固定用ボルト、プログラムなど。 |
| クラスIII | 粒子線治療装置、人工透析器、硬膜外用カテーテル、 輸液ポンプ、自動腹膜灌流用装置、人工骨、 人工心肺装置、多人数用透析液供給装置、 成分採血装置、人工呼吸器、プログラムなど。 |
|
| 管理医療機器 | クラスII | X線撮影装置、心電計、超音波診断装置、 注射針、採血針、真空採血管、輸液ポンプ用輸液セット、 フォーリーカテーテル、吸引カテーテル、補聴器、 家庭用マッサージ器、コンドーム、プログラムなど。 |
| 一般医療機器 | クラスI | 経腸栄養注入セット、ネブライザ、X線フィルム、 血液ガス分析装置、手術用不織布、など。 |
・http://www.jfmda.gr.jp/device/about/
医療機器の分類は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)にも、まとめられています。
・https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0013.html
ここで、クラスⅠは「人体に対するリスクが極めて低いもの」で一般医療機器と呼ばれ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への届出のみでOKです。
届出様式は以下からダウンロード可能です。
・https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0004.html
一般医療機器 (クラスⅠ) の届出
一般医療機器の届出については、以下に詳しいです。
クラスⅠ、いわゆる一般医療機器は生体へのリスクがきわめて低いので、製造・販売において最もハードルの低い医療機器となっています。認証・承認の場合は取得し製造販売ができるまで数ヶ月の期間を要しますが、一般医療機器は独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（通称PMDA）に届出を行った時点で製造販売が開始できます。
認証・承認と大きく違う点は、届出を行なった時点で製造販売ができるということです。また、申請に際しては費用が発生しないことも大きな特徴です。
届出の対象となる医療機器
一般医療機器（クラスⅠ、1,197名称）届出先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（通称PMDA）届出に必要な書類
①製造販売届書
様式六十三の二十一（一）参照
②添付資料
製品の外観写真、添付文書（STEDを作成することが望ましい）届出に必要な費用・期間
費用は不要、期間は届出日
・http://xn--ekru7ec4y0glczwhzj.com/hanbainisaishite1.html
一般医療機器 (クラスⅠ) の例は、経腸栄養注入セット、ネブライザ、X線フィルム、血液ガス分析装置、手術用不織布、など。
確かに、これらを使っても患者さんに対するリスクは低いので、届出のみでOKなんですね。
また、届出に対して費用もかからないんですね。
医療機器製造業・医療機器製造販売業
医療機器を製造販売するうえで、許可制度・登録制度というのがあります。都道府県に届け出ます。
種類は、次の4つあります。
医療機器製造業
医療機器製造販売業者の委託を受け、製品の製造を行なう者です。
・http://xn--ekru7ec4y0glczwhzj.com/iryoukikiwoseizou1.html
責任技術者の資格
医療機器製造者については、薬事法第１７条第５項の規定に基づき一定の資格要件を満たした者を責任技術者として置き、医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を講ずることが必要です。
- 施行規則第１１４条の５３第１項 (高度管理医療機器クラス４、高度管理医療機器 クラス３、管理医療機器クラス２)
- 施行規則第１１４条の５３第２項 (一般医療機器（クラス１）のみを製造する場合)
で必要な資格は異なる。
・http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/kaiseiho-kiki/sikakukiki.html
医療機器製造販売業
医療機器製造販売業とは、自らは製造行為（表示、自社外での補完行為も製造に含まれる）を行なわないが、製品の出荷・上市を行なうと同時に医療機器の製品についての流通責任を負う者のことです。
・http://xn--ekru7ec4y0glczwhzj.com/iryoukikiwoseizou3.html
医療機器製造販売業 許可申請の種類、申請
医療機器を開発し、自社で製造するか他社（海外含む）で製造させるか、もしくは海外で製造された医療機器を日本に輸入して、その製品を製造販売する場合、製造販売業許可が必要になります。
医療機器製造販売業許可は、第一種、第二種、第三種の3種があります。
この種別により扱える医療機器のクラスが異なります。
| 医療機器の種類 | 許可の種類 | 申請先 | 有効期間 |
|---|---|---|---|
| 高度管理医療機器 （クラスⅢ・Ⅳ） |
第一種医療機器 製造販売業許可 |
都道府県 | ５年間 |
| 管理医療機器 （クラスⅡ） |
第二種医療機器 製造販売業許可 |
都道府県 | ５年間 |
| 一般医療機器 （クラスⅠ） |
第三種医療機器 製造販売業許可 |
都道府県 | ５年間 |
たとえば、一般医療機器 (クラスⅠ) をPMDAに申請するには、その前に、第三種医療機器製造販売業許可を都道府県に申請し、取得する必要があります。
医療機器製造販売業の三役
医療機器製造販売業許可を取得する場合、管理監督者（経営者）、管理責任者の他に、いわゆる三役（医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、医療機器等安全管理責任者）を置かなければならない。
三役は以下です。
医療機器等総括製造販売責任者
国内品質業務運営責任者 (品責)
医療機器等安全管理責任者 (安責)
医療機器等総括製造販売責任者の要件
クラス2以上（施行規則第114条の49第1項）
高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であること。
- 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
- 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
クラス1（規則第114条の49第2項）
一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前２号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
・http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/kaiseiho-kiki/sikakukiki.html
国内品質業務運営責任者の要件
- 製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。
- 品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
- 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
国内品質業務運営責任者は、実務三年の要件があるのでハードルが高い。
申請には手数料がかかります。
東京都の場合
東京都で医療機器製造販売業許可を申請するには、以下をご覧ください。
・http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/youshiki_down/kiki_kyoka/seihan_sin/
手数料
- 医療機器製造販売業許可申請（第１種） 146,200円 （現金）
- 医療機器製造販売業許可申請（第２種） 128,500円 （現金）
- 医療機器製造販売業許可申請（第３種） 92,900円 （現金）
- 体外診断用医薬品 128,500円 （現金）
大阪府の場合
大阪府で医療機器製造販売業許可を申請するには、以下をご覧ください。
・http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/kaiseiho-kiki/
手数料
- 医療機器製造販売業許可申請（第１種） 149,800円
- 医療機器製造販売業許可申請（第２種） 131,600円
- 医療機器製造販売業許可申請（第３種） 95,200円
兵庫県の場合
兵庫県で医療機器製造販売業許可を申請するには、以下をご覧ください。
・https://web.pref.hyogo.lg.jp/kf18/hw15_000000017.html
手数料
- 医療機器製造販売業許可申請（第１種） 150,000円
- 医療機器製造販売業許可申請（第２種） 132,000円
- 医療機器製造販売業許可申請（第３種） 95,000円
医療機器販売業・貸与業
医療機器販売業・貸与業とは、医療機器製造販売業者より供給された医療機器を、直接又は他の販売業経由で医療機関等のユーザーに提供するもののことを言います。
・http://xn--ekru7ec4y0glczwhzj.com/iryoukikiwoseizou4.html
医療機器修理業
医療機器修理業者は、医療機器製造販売業者から修理指示に基づいて修理を行います。
・http://xn--ekru7ec4y0glczwhzj.com/iryoukikiwoseizou6.html
GVP省令とは (安全管理)
GVP省令とは、医療機器等の製造販売後安全管理、すなわち、品質・有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の方法を定めたものです。
GVPは、Good Vigilance Practice (製造販売後安全管理の基準) のことです。
QMS省令とは (品質管理)
QMS省令は、Quality Management System の略です。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令のことで、日本国の薬機法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。
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